ARCHIV BUNĚK 29. - Reakce na Stanovisko MZ ČR ze dne 21.7. 2005 k odběrům PK

__ADV__Vážení spolupracující lékaři,

Společnost ARCHIV BUNĚK, s.r.o. považuje za vhodné využít příležitost a rozptýlit některé pochybnosti, které vyvstaly poté, kdy bylo zveřejněno Stanovisko Ministerstva zdravotnictví k  problematice odběrů pupečníkové krve.

Společnost zprostředkuje odběr a uchovávání pupečníkové krve výhradně pro vlastní potřebu dítěte. Tím se zásadním způsobem odlišuje od ostatních subjektů, např. těch, které se zapojily do projektu Banka pupečníkové krve. Uvedený projekt se týká odběru a uchovávání pupečníkové krve pro třetí osoby, pro dárce. Protože dle transplantačního zákona jde o transplantaci, je pochopitelné, že ten, kdo pupečníkovou krev odebírá a uchovává pro cizí potřebu, musí mít status tkáňové banky. Společnost však nezajišťuje odběr pro cizí potřebu.

Pro zdravotnická zařízení, která spolupracují se společností je podstatný začátek třetího odstavce stanoviska:  Cituji: “V současné době česká právní úprava problematiku uchovávání krve pouze k  vlastním potřebám dítěte neupravuje, z čehož vyplývá, že případnou činnost nezakazuje. „.

Protože jde o odběr pro vlastní potřebu dítěte, nejde o transplantaci, a tudíž tuto činnost může provozovat i subjekt, který nemá status tkáňové banky. Transplantační zákon, který nařizuje status tkáňové banky se totiž vztahuje na transplantace chápané jako odběr zachování  tkání a orgánů dárce a jejich implementace příjemci. Transplantační zákon se vůbec nevztahuje na tzv. autotransplantace. Připomínám, že nikdo nepřišel s  tím, že by se vztahoval např. na použití vlastních kostních štěpů. Kladu si otázku, proč někdo tvrdí, že se vztahuje na použití vlastní krve, resp. na použití vlastních krvetvorných buněk ?

Není proto třeba se obávat spolupráce se společností. Právní komplikace spolupracující porodnici neohrozí. Jde o službu klientce porodnice, kterou si žádá sama klientka, proč jí nevyhovět?

Protože některá zařízení se bojí se společností spolupracovat, společnost požádala MZ ČR o zodpovězení otázky, zda se na tzv. autotransplantace vztahuje transplantační zákon (protože pak by odběry a uchovávání pupečníkové krve pro vlastní potřebu mohla provádět tkáňová banka). Ministerská odpověď, bude-li nějaká, nemůže být než negativní, na autotransplantace se transplantační zákon nevztahuje a odběry a uchovávání pupečníkové krve může naše společnost zprostředkovávat.

Jakkoliv půjde jistě v  tuto chvíli o okrajovou záležitost s  hlediska ostatních problémů, kterými se MZ ČR musí zabývat, s  ohledem na zásadu audiatur et altera pars, kterou ne všichni zainteresovaní ctí, prosím o uvážení již zmíněného při případných diskuzích, tedy že se společnost ARCHIV BUNĚK, s.r.o. se obrátila na MZ ČR se žádostí o upřesnění ministerského stanoviska ze dne   21. 7.2005, resp. se žádostí o sdělení, že na odběr a skladování pupečníkové krve pro vlastní potřebu dítěte se transplantační zákon nevztahuje.

Podání společnosti, dosud pravda nevyřízené, připojuji v  příloze pro Vaši informaci.

S úctou

Mgr. Monika Veberová
Ředitelka         
ARCHIV BUNĚK, s.r.o.

________________________________________________________________________________________

 

V Praze dne 13. září 2005

Věc: Zprostředkování odběru a skladování pupečníkové krve


Vážení,

dovoluji si obrátit se na Váš úřad v právním zastoupení společnosti Archiv buněk, s. r. o. se sídlem 150 00 Praha 5, Pod Kotlářkou 34, která na území České republiky reprezentuje v konečné instanci společnost Life – Sciences AG (se sídlem ve Švýcarské konfederaci) v následující záležitosti:

Jak je Vašemu úřadu jistě známo nejen z předcházející korespondence, vedené především s odborem právním, společnost Archiv buněk, s. r. o. zprostředkovává odběr a skladování pupečníkové krve pro vlastní potřebu dítěte. Zdůrazňuji, že na rozdíl od jiných subjektů, které zajišťují odběr a skladování pupečníkové krve pro cizí potřebu, tedy pro účely transplantace, společnost Archiv buněk, s. r. o. zprostředkovává skladování pupečníkové krve výhradně pro vlastní potřebu dítěte!

S ohledem na novost služeb, které společnost nabízí, požádala společnost již v r. 2003 o názor na nabízené služby jak Ministerstvo průmyslu a obchodu (Licenční správu), když odebraná pupečníková krev se skladuje mimo území České republiky, tak a především Ministerstvo zdravotnictví.

Šlo totiž tehdy o novou a citlivou záležitost, ve které podle názoru společnosti bylo a je třeba postupovat obezřetně, a to i ve světle tehdy připravovaného projektu Banky pupečníkové krve. Nadto i zahraniční zkušenosti společnosti Life – Sciences AG z jednotlivých zemích, ve kterých tato společnost prostřednictvím svých partnerů působí dovolovaly vyslovit premisu, že nabízené služby se mohou stát kamenem sváru mezi společností Archiv buněk, s. r. o. a některými zdravotnickými zařízeními, která se podílejí na projektu Banka pupečníkové krve (přestože tato zařízení zajišťují odběr a skladování pupečníkové krve nikoliv pro vlastní potřebu dítěte, nýbrž pro potřeby cizí). Společnost zastávala a zastává názor, že problémům a střetům lépe předcházet.

V současné době se věc má tak, že společnost Archiv buněk, s. r. o. se v České republice etablovala s nabízenou službou zprostředkování odběru a skladování pupečníkové krve pro vlastní potřebu dítěte a získala řadu klientů, resp. klientek. Stalo se tak i přes nesouhlasný postoj některých lékařských kapacit, shodou okolností těch, které se podílejí na projektu Banka pupečníkové krve.

Důvodem mého dopisu adresovaného ministerstvu je „Stanovisko Ministerstva zdravotnictví k problematice odběrů pupečníkové krve“ ze dne 21. července 2005, které Váš úřad publikovat na webové stránce ministerstva. Stanovisko se opírá o zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání  orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon). Nechci polemizovat se všemi právními závěry stanoviska, zájmů společnosti se dotýká kategorický závěr stanoviska, podle kterého „pokud má jakýkoliv subjekt zájem zajišťovat na území ČR odběr pupečníkové krve, tzn. činnost, kterou zajišťuje tkáňová banka, musí splňovat podmínky dané platnou právní úpravou na území ČR, tzn. transplantačním zákonem a tedy získat statut tkáňové banky…“.

Je pravdou, že v předcházejícím odstavci citovaného stanoviska se konstatuje, že „česká právní úprava problematiku uchovávání krve pouze pro k vlastním potřebám dítěte neupravuje, z čehož vyplývá, že případnou činnost nezakazuje…“, nicméně některá zdravotnická zařízení dosud se společností Archiv buněk, s. r. o. spolupracující dosavadní spolupráci ukončují právě s odkazem na citované stanovisko ministerstva, které chápou jako závazné a tak, že i k odběru a uchovávání krve pouze pro vlastní potřebu dítěte je oprávněno pouze zdravotnické zařízení se statutem tkáňové banky. Náhle negativní postoj některých zdravotnických zařízení ke službám společnosti je umocněn vystupováním některých zaměstnanců zdravotnických zařízení ve zřizovací pravomoci Ministerstva zdravotnictví, kteří otevřeně vystupují proto možnosti, aby službu odběr a skladování pupečníkové krve (opět zdůrazňuji: pro vlastní potřebu dítěte) zprostředkovala společnost Archiv buněk, s. r. o., která nemá status tkáňové banky a zaštiťují se přitom již citovaným stanoviskem Ministerstva zdravotnictví.

Za popsané situace, která, předpokládám, není Vašemu úřadu neznámá, je zjevné, že Stanovisko Ministerstva zdravotnictví k problematice odběrů pupečníkové krve ze dne 21. července 2005 ve znění publikovaném na webové stránce ministerstva je zavádějící potud, že je v praxi některých zdravotnických zařízení interpretováno tak, že i zprostředkování odběru a skladování pupečníkové krve pro vlastní potřebu dítěte může provádět výhradně zdravotnické zařízení se statusem tkáňové banky.

Dovoluji si proto požádat v zastoupení společnosti Archiv buněk, s. r. o., aby Ministerstvo zdravotnictví upravilo předmětné stanovisko tak, aby bylo nepochybné, že zprostředkování odběru a skladování pupečníkové krve pro vlastní potřebu dítěte může provádět právnická nebo fyzická osoba, aniž by musela mít status tkáňové banky s tím, že na uvedené činnosti se transplantační zákon nevztahuje (jak již ministerstvo ve svém stanovisku naznačilo). Uvítám rovněž písemné stanovisko ministerstva adresované společnosti, popř. k mým rukám, ze kterého bude stručně právě popsaný právní stav jednoznačně vyplývat, když příprava úpravy ministerského stanoviska vyžádá pravděpodobně určitý čas.

Zdvořile prosím, aby celá záležitost byla nahlédnuta též tak, že o služby nabízené společností Archiv buněk, s. r. o., resp. společností Life – Sciences AG, je na území České republiky zájem, společnost Archiv buněk, s. r. o. se v České republice již etablovala a vyvíjí svou činnost přísně v rámci platného právního řádu. Stanovisko ministerstva bohužel znejistilo svou nejednoznačností některá zdravotnická zařízení ve zřizovací pravomoci Ministerstva zdravotnictví, jejichž jednání, opírané o zavádějící interpretaci stanoviska, nelze označit jinak než jako nekalosoutěžní. Ani tento aspekt by neměl pozornosti ministerstva uniknout.

K doručení stanoviska Ministerstva zdravotnictví k popsané záležitosti si dovoluji poznačit lhůtu do konce září t. r.

Děkuji za spolupráci a zůstávám v dokonalé úctě

JUDr. Aleš Dvouletý
advokát

 

 

zdroj: ARCHIV BUNĚK