Co je to TRIGR? Prevence diabetes mellitus 1. typu prostřednictvím výživy

Vážení rodiče,

rádi bychom Vám a Vašemu miminku nabídli účast v celosvětovém výzkumném projektu TRIGR zabývajícím se vlivem výživy v kojeneckém věku na vznik diabetu. Prosíme Vás, abyste se seznámili s těmito informacemi, na jejichž základě se můžete rozhodnout pro účast v této studii.

TRIGR je mezinárodní studie zabývající se možností prevence diabetes mellitus 1.typu změnou výživy dětí v časném kojeneckém období. Do studie jsou zařazovány děti, jejichž biologická matka, otec nebo vlastní sourozenec jsou léčeni pro diabetes 1.typu, a u nichž genetické vyšetření potvrdí vyšší míru rizika vzniku onemocnění. Děti jsou kojeny stejně jako ostatní jejich vrstevníci, ale pokud jsou dokrmovány, dostávají do 6-8 měsíců věku místo běžných přípravků kojenecké výživy speciální Nutriční přípravek a nejsou jim podávány příkrmy obsahující kravské mléko nebo hovězí maso. V celém průběhu studie je pak sledován vliv této změny stravy na riziko vzniku diabetu. Předpokládaná doba trvání studie je 10 let.

 

V posledních desetiletích se stále častěji setkáváme s výskytem diabetu 1. typu u dětí. Příčina tohoto jevu je intenzívně zkoumána. Předpokládá se, že v našem životním prostředí působí určité faktory, které zvyšují riziko vzniku diabetu. Kdybychom mohli tyto faktory určit, mohli bychom v budoucnu snížit výskyt tohoto onemocnění u dětí. Současné výzkumy ukazují, že výživa především v časném dětství významně ovlivňuje celkové nastavení vyvíjejícího se imunitního systému a tedy i míru rizika rozvoje autoimunitního onemocnění dítěte. Detailnější studie provedené na zvířatech naznačují, že přítomnost bílkovin kravského mléka v potravě v časném mládí může hrát roli spouštěcího nebo posilujícího faktoru, zapříčiňujícího útok vlastního imunitního systému proti buňkám slinivky břišní produkujícím inzulín, tedy vznik diabetu 1. typu. Studie TRIGR se snaží prokázat, zda úplné vyloučení bílkovin kravského mléka ze stravy kojence po prvních šest měsíců jeho věku sníží riziko vzniku diabetu u dětí s vyšším genetickým rizikem.

 

Pokud budete souhlasit s účastí ve studii, bude při porodu odebrán vzorek pupečníkové krve Vašeho miminka. Tento odběr Vaše dítě nijak nezatíží a nepředstavuje pro něj žádné riziko. Ze vzorku bude provedeno genetické vyšetření, tj. určení míry vrozené náchylnosti Vašeho dítěte k onemocnění diabetem. Ve studii budou dále pokračovat pouze děti se zvýšeným genetickým rizikem. O výsledku vyšetření budete informováni ihned, jakmile budou výsledky k dispozici (nejdéle do 14 dnů od odebrání vzorku). Jestliže Vaše dítě patří do skupiny s vyšším rizikem, je u něj přibližně 7% pravděpodobnost, že během života onemocní diabetem 1.typu. V praxi to znamená, že s velkou pravděpodobností se u Vašeho dítěte nikdy diabetes mellitus 1. typu neprojeví, a to i přesto, že riziko onemocnění je vyšší, než u dětí bez tohoto rizikového genotypu. Na druhou stranu však i v případě, že do rizikové skupiny nepatří, nelze zcela vyloučit, že se u Vašeho dítěte v budoucnu diabetes neprojeví.

 

Dítě zařazené do studie bude dále pravidelně sledováno v příslušném výzkumném centru. Dietní sestry Vás budou telefonicky kontaktovat ohledně prospívání dítěte a jeho stravovacích zvyklostí ve 14 dnech, 2, 4, 5, 7 a 8 měsících věku dítěte. Při každé návštěvě v centru (ve věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 let) lékař zkontroluje růst, vývoj a zdravotní stav Vašeho dítěte. Zároveň bude po místním znecitlivění proveden odběr vzorku krve (5-10 ml) ze žíly. Shromážděné vzorky budou v 6 a 10 letech věku dítěte vyšetřeny na přítomnost časných ukazatelů možného vzniku diabetu (autoprotilátek asociovaných s diabetem). Rodina dítěte bude informována výzkumným centrem, jakmile budou výsledky k dispozici. Při návštěvě ve věku 6 a 10 let bude proveden také glukózový toleranční test k vyloučení zatím bezpříznakového průběhu diabetu. Sledování ve výzkumném centru je pro Vaše dítě péčí nad rámec standardní lékařské péče. Ta bude Vašemu dítěti samozřejmě poskytována v plném rozsahu a Vaše dítě bude rutinně sledováno u praktického lékaře stejně jako ostatní děti a očkováno dle standardního očkovacího kalendáře.

 

Studie TRIGR plně podporuje kojení, Nutriční přípravek je podáván pouze tehdy, pokud kojení není dostačující nebo vůbec není možné, od 6.měsíce také jako součást příkrmů. Délka kojení je určována rozhodnutím matky. Tato studie je takzvaně "zaslepena", což znamená, že jsou dva typy Nutričních přípravků, které děti dostávají po ukončení výhradního kojení, a jsou označeny pouze barevným kódem. Ani rodiče, ani výzkumná skupina nejsou obeznámeni s tím, který typ přípravku dítě užívá. Polovina přípravků obsahuje běžný kojenecký přípravek na bázi kravského mléka, druhá polovina speciálně vyvinutý preparát, ve kterém jsou bílkoviny rozštěpeny do menších řetězců (Nutramigen). Nutramigen je již po desetiletí používán k výživě alergických kojenců namísto přípravků na bázi kravského mléka. Obsah živin ve speciálním přípravku odpovídá přípravkům konvenčním. Během dietní intervence (od narození do 6-8 měsíců) jsou ze stravy dítěte také vyloučeny všechny běžné mléčné přípravky, potraviny obsahující mléko a hovězí i telecí maso.

 

Podrobné instrukce o výživě dítěte v časném kojeneckém období dostanete od lékaře a dietních sester z výzkumného centra v porodnici a dále při každé návštěvě výzkumného centra v průběhu studie. Dostanete také podrobnou dietní příručku s informacemi, které potraviny a běžně prodávané výrobky (konkrétní obchodní názvy výrobků) pro děti může Vaše dítě během dietní intervence ( do 6-8měsíců jeho věku) dostávat. Nutriční přípravek pro Vaše dítě obdržíte během studie samozřejmě zdarma.

 

Účast ve studii je zcela dobrovolná a můžete samozřejmě kdykoliv svou účast bez udání důvodu přerušit. V případě, že se rozhodnete studie nezúčastnit nebo účast ve studii přerušit, nebude to mít v žádném případě vliv na péči o Vaše dítě. Každá rodina se může zúčastnit tohoto výzkumu pouze jednou. Účastí v této studii významnou měrou přispějete k výzkumu a možnosti odhalení účinné prevence diabetu u dětí. Jménem celého výzkumného týmu doufáme, že se rozhodnete pro účast v tomto rozsáhlém mezinárodním projektu.

 

Pro další informace kontaktujte prosím Národní koordinační centrum nebo výzkumné centrum poblíž Vašeho bydliště.

 

Jménem výzkumné skupiny,

S úctou,

 

Prof. Hans K. Akerblom, Helsinky, Finsko

Prof. MUDr. J. Vavřinec, DrSc.

Hlavní řešitel projektu TRIGR Dětská klinika, FN Motol, Praha

Národní koordinátor