Užívání léků v těhotenství

Užívání léků v těhotenství - obrázek
Užívání léků v těhotenství - obrázek

Těhotenství představuje z hlediska užívání léků těhotnou ženou velmi specifický stav, kdy je nutné zohlednit nejen přínos léčby pro ženu, ale také riziko či přínos pro plod. V praxi se lze setkat jak se ženami, které odmítají v době těhotenství užívat jakýkoliv lék, tak také s těmi, které se domnívají, že pokud běžně užívaly léky v době před otěhotněním, mohou si je bez rizika vzít i v období těhotenství. Oba tyto extrémní případy představují nebezpečí plynoucí z možného poškození plodu. K tomu může dojít jak nesprávně zvoleným lékem, tak také při neléčeném onemocnění, kdy žena odmítá jakoukoliv léčbu.

Riziko zvyšuje jednak nedostatek dostupných informací a také skutečnost, že existují onemocnění a stavy, které vyžadují specifickou léčbu, a po důkladném zvážení u nich mohou být použity postupy a léčiva, která se běžně v těhotenství nedoporučují.

Pro snadnější orientaci se v některých zemích, které se této problematice více věnují, používají orientační stupnice hodnotící bezpečnost léčiv z hlediska jejich teratogenity. Teratogenita je schopnost látky (léčiva) vyvolat poškození a defekty vyvíjejícího se zárodku. Asi nejčastěji používaný a propracovaný je systém používaný agenturou FDA (Food and Drug Administration) v USA. Tato klasifikace dělí léčiva do několika kategorií dle jejich bezpečnosti a usnadňuje prvotní orientaci týkající se bezpečné farmakoterapie v době těhotenství.

Klasifikace léčiv dle jejich bezpečnosti

Kategorie léčiv Riziko léčiv
 
A (nejbezpečnější)

Humánní studie léčiv užívaných v těhotenství neprokázaly jakékoliv riziko pro těhotnou, embryo a plod. Léčivo je bezpečné během celého těhotenství

B

U těchto léčiv nebylo prakticky prokázáno riziko. Platí zde:

  1. velmi dobře provedené studie neprokázaly u lidských embryí a plodů výskyt abnormalit
  2. na rozdíl od kategorie A sem však již spadají léčiva:
    a) u kterých byly buď pozorovány nežádoucí nálezy u zvířecích embryí
    b) nebo v případě absence kvalitních humánních studií nebyla u zvířecích studií pozorována rizika ohrožení plodu

Praktická možnost postižení plodu v praxi je vyloučena, přesto teoretické riziko ovlivnění plodu zůstává

C

U těchto léčiv podávaných během těhotenství riziko zasažení lidského plodu nelze vyloučit. Platí zde:

  1. pro léčiva kategorie C neexistuje dostatek kvalitních obsáhlých humánních studií
  2. současně studie na zvířatech u této kategorie léčiv
    a) buď prokázaly poškození a zasažení plodu zvířat
    b) nebo neexistují kvalitní studie na zvířatech

Je zde již možnost postižení plodu, ale potenciální léčebný přínos léčiva by měl převážit potenciální rizika pro plod

D

Existuje zcela pozitivní důkaz rizika pro plod. Studie u lidí, data ze šetření nebo postmarketingová data jasně prokázaly rizika. Nicméně v jistých případech může přínos z užití léčiva převážit potenciální riziko pro plod. Například použití léčiva v život ohrožujících případech, nebo u velmi vážných onemocnění, kdy použití bezpečnějších léčiv není možné (neexistují bezpečnější léčiva), nebo kdy tato bezpečnější léčiva nejsou v dané situaci dostatečně účinná

X

Léčiva kategorie X jsou přísně kontraindikována v těhotenství. Studie u lidí, data ze šetření nebo postmarketingová hlášení přinesly jasné důkazy vzniku abnormalit u plodů a dalších rizik, které zcela převažují nad jakýmkoliv možným terapeutickým přínosem pro pacienta.

 

Při hodnocení, zda některé léčivo může vyvolávat malformace, je stěžejní, ve kterém období těhotenství bylo podáváno. Nejcitlivějším obdobím je první trimestr, kdy probíhá u embrya zárodečný vývoj jednotlivých budoucích orgánových soustav. Rovněž důležitá je informace o celkové době podávání léčiva a o velikosti vlastní dávky. Téměř každé léčivo ve velmi vysoké dávce může ohrozit embryo nebo plod. Stejně tak každé teratogenní léčivo má svou hranici nutné dávky, od které se projeví malformační efekt. Existuje také variabilita v citlivosti. Např. nízké dávky alkoholu během těhotenství mohou způsobit pokles porodní váhy. Ve vyšších dávkách je narušen vývoj nervové soustavy plodu. Při pravidelném užívání vysokých dávek vznikají viditelné malformace. Nežádoucí účinek léčiva se naštěstí nemusí projevit u všech těhotných a také velikost teratogenní dávky může být pro různé osoby různě veliká.

  • Jedním z nejznámějších případů, kdy se projevily vážné nežádoucí účinky při podávání léků těhotným ženám, je »thalidomidová aféra«. Thalidomid, který vyráběla německá firma Grünenthal Chemie, byl lék určený pro potlačení těhotenských nevolností a zvracení a jako sedativum (lék na uklidnění). Toto léčivo, které bylo prodáváno pod obchodním názvem Contergan®, mělo být zcela netoxické a vhodné jak pro těhotné ženy, tak i pro děti. Vlastní, firmou Grünenthal placené testování bezpečnosti léčiva u lidí bylo nedokonalé a bylo touto firmou maximálně urychleno. Thalidomid byl po krátkých testech označen za bezpečné léčivo. V roce 1957 byl thalidomid vypuštěn na trh spolu s masivní reklamní kampaní. Již v srpnu 1958 byla firmě Grünenthal Chemie doručena první hlášení výskytu nežádoucích účinků. Během následujícího roku byly především v Německu hlášeny řady dětí s malformacemi nazvanými phocomelie, při kterých dochází k těžkým deformacím končetin (hlavně horních). Celkem se s postižením phocomelií narodilo několik tisíc dětí v mnoha západních zemích.

Největší nebezpečí představovalo, pokud byl thalidomid podán ženě v prvním trimestru těhotenství. K vyvolání malformací stačilo podání jen jedné jediné tablety. Thalidomidová tragédie ovšem při vší hrůze přinesla také něco pozitivního. Vedla k neobyčejnému zpřísnění kontrol léků před jejich zavedením do praxe. Pro léčbu žen v době těhotenství pak byly zavedeny velmi přísné podmínky a další pravidla, která by měla znemožnit opakování podobné situace.

 

Autor: prof. MUDr. A. Pařízek, CSc. Kniha o těhotenství, porodu a dítěti, Galén, Praha 2015